在生物制药领域，支原体污染如同 “潜伏的定时炸弹”，悄然威胁着细胞培养体系与生物制品安全。作为无细胞壁的原核微生物，支原体大小仅为0.1～0.8微米可通过0.22μm滤膜，以隐蔽方式污染细胞，导致实验结果偏差、细胞功能异常，甚至引发生物制品质量风险。据统计，全球 15%-80%的细胞存在支原体污染，传代细胞污染率更高，而人源的口腔支原体、发酵支原体、人型支原体，牛源的莱氏无胆甾原体和精氨酸支原体及猪源的猪鼻支原体（占污染率 95% 以上）更是 “重灾区”。
支原体检测：生物制品安全性的必过关卡
需要支原体检测的样本
• 生物源性材料：如猪胰酶、牛血清等（如作为生物制品生产用原材料）
• 生产及检定用细胞库：MCB WCB EOPC
• 抗体上清收获液UPB
• 病毒类疫苗的病毒收获液、原液
• 临床治疗用细胞
• 其他可能受支原体污染的材料、样品等
全球各国药典监管要求
传统的支原体检测方法主要有培养法和指示细胞法，但存在培养周期长、灵敏度低等劣势。核酸扩增技术（NAT），检测时间短、灵敏度高、特异性好等优势而被各国药典广泛推荐应用于支原体检测。
合适的支原体标准菌株是进行支原体NAT检测方法验证的首要条件。参考各国监管机构的推荐，中国、欧洲、美国、日本的药典均提出猪鼻支原体、口腔支原体、肺炎支原体等作为标准菌株进行NAT方法检测限的验证。
各国药典对支原体NAT检测验证要求
博日支原体试剂：四大优势重新定义检测标准
BSJ52支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
产品四大核心优势
广谱覆盖：200 + 种支原体精准狙击
高效捕获200 + 种支原体及螺原体，覆盖全球生物样本中 95% 以上的污染型别，从源头杜绝 “型别漏检” 风险。
高敏精准：检出限5 CFU/mL，验证菌株100%检出
检出限低至 5 CFU/mL，可精准捕获极微量支原体。国内外药典强制推荐验证的 10 种核心支原体型别，检测率达100%。
极简操作：一管式预混，实验效率飙升
预分装一体化反应体系，无需手动配制试剂，仅需加入样本核酸即可上机，新手亦可通过标准化流程快速上手，大幅降低人工操作误差。
全程质控：外源性内标实时监控，拒绝假阴性
外源性内标设计，质控核酸提取及扩增过程；实时监测核酸提取效率、反应体系抑制物等异常因素，避免因样本基质干扰导致的漏检风险。
产品性能数据
1.线性关系：
实验使用博日支原体核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) 检测不同浓度的支原体样本，并使用Ct值绘制标准曲线。结果如图 1和图2所示，标准曲线的相关系数R为-1.00，说明该博日试剂盒线性关系好，且PCR扩增效率高。
2.检出限验证：
实验使用博日试剂盒对10种常见的支原体标准菌株 (5 CFU/mL) 进行24次检测，检出率可达100%。结果如表1所示：
3.检测特异性：
实验对27种病原体和常用细胞系 (包括：HEK293T、CHO、Vero、杂交瘤细胞、大肠杆菌、嗜肺军团菌、脑膜炎奈瑟菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、百日咳杆菌等) 进行检测实验：
结果显示：除支原体外，其他病原体或细胞系均无扩增，表明该试剂盒特异性良好，检测结果如图5：
4.性能比对：
实验使用博日支原体核酸检测试剂盒与品牌T同时检测10种常见支原体。结果显示：检测滑液支原体阳性样本时，博日检测结果为阳性，但品牌T的检测结果为阴性；检测其余9种支原体阳性样本时，其中6种博日和品牌T检测结果无明显差异，3种博日检测结果比品牌T明显提前。综上可知，博日产品的整体性能优于品牌T。结果如表2所示：
博日支原体核酸检测试剂盒检测性能灵敏度高、样本适用性广，同时引入非竞争性外源内标用来监控整个提取和检测过程，使检测结果更加准确可靠，是实验室支原体污染检测的理想选择，助力生物制药科研与生产中的质量控制，为样本安全提供有力保障。
产品订购信息
